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      又一家中国IVD企业拿下美国抗原自测EUA

      波生生物官微2022年4月7日 13:53 点击:1072

      厦门波生生物生产的新冠抗原家用检测试剂盒,于2022年4月6日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),这也是该产品自2021年4月1日第一家获得公告机构颁发的CE认证证书(Self-testing类)后,获得的又一重大认证。


      美国抗原自测EUA.jpg


      2021年11月,波生生物应邀参加了美国国家卫生研究所(NIH)组织的RADx计划,该计划成立独立检测评估审评小组,对参与厂家的产品提供独立验证、临床研究和数据收集,以支持美国FDA针对OTC新冠病毒检测产品的紧急使用授权申请。该计划主要针对已在美国境外大规模生产销售的检测产品,以解决美国缺乏OTC新冠病毒检测产品问题。


      波生生物新冠抗原家用检测试剂盒经过EmoryUniversity和MRIGlobal实验室的全面性能验证,以及Toolbox Medical Innovations组织的临床研究,产品性能达到FDA的相关标准要求,同时经过审评小组的严格审核,获得了紧急授权批准,可以在美国市场进行销售。


      波生生物新冠抗原家用检测试剂盒.png


      波生生物新冠抗原家用检测试剂盒已大量销往欧洲、东南亚、澳大利亚、加拿大等国家,凭借优异的产品质量和优质的服务,获得了广大用户的青睐,同时也为全球疫情防控贡献了“中国力量”。


      (来源: 波生生物官微 )


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