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      兩會醫械熱點:種植牙集采、醫療設備自主創新、建立統一醫療器械產業數據庫...

      互聯網2022年3月7日 3:14 點擊:1936

      3月5日,第十三屆全國人民代表大會第五次會議在北京正式開幕,國務院總理作政府工作報告,其中在醫療健康領域,2022年發展目標提出:

      • 居民醫保和基本公共衛生服務經費人均財政補助標準分別再提高30元和5元;

      • 推進藥品和高值醫用耗材集中帶量采購,確保生產供應;

      • 加快建設國家、省級區域醫療中心,推動優質醫療資源向市縣延伸,提升基層防病治病能力...


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      可見,2022年,高值耗材帶量采購一定將持續推進,多位兩會代表圍繞該項議題建言獻策,包括民眾熱議的種植牙集采等。


      此外,李克強在政府工作報告中提出,今年將深入實施創新驅動發展戰略,加大企業創新激勵力度。


      醫療健康行業是產業創新的重要一環,為加快醫療器械行業創新提速,代表們提出:建立創新產品綠色通道、加強醫療設備自主研發、完善第二類醫療器械注冊技術審評、推進醫療器械企業跨行政區域配置生產資源...




      于欣偉:盡快啟動種植牙全國集采;

      引入國際執業醫師


      據報道,今年兩會上,全國政協委員、廣州市政協副主席于欣偉提交提案,建議啟動種植牙耗材全國集采并納入醫保,促進我國口腔產業鏈高質量發展。


      于欣偉認為,可以合理征收口腔產業專項基金,充裕支持全國醫保統籌資金池,避免改革擱淺。全國集采將打破進口壁壘,加快國產品牌替代,催生國內萬億級口腔產業鏈市場空間,新增經濟貢獻足以彌補國家醫保耗損。

       

      此外,應該鼓勵攻克牙種植體、口腔正畸器及牙科影像設備等“卡脖子”領域,促進國產種植牙耗材研發和質量提升。完善口腔醫療服務標準。加速口腔終端服務門診管理的規范化、品牌化,鼓勵發展牙科高端服務業。規范醫療機構收費標準。完善口腔產業鏈各環節相應法律法規。

       

      對于牙醫相對較少的問題,于欣偉建議大力發展口腔專業高校與職校教育,前瞻性擴大招生規模。建立國際化、包容性的執業資格考核與評定標準。提升牙科手術費用標準。大力引進港澳臺及國際執業醫師進入國內市場。


      其實,種植牙集采國家已經屢屢釋放信號。


      1月10日,國務院常務會議指出將逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面,對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。


      2月11日,國新辦舉行國務院政策例行吹風會上,國家醫療保障局副局長陳金甫表示,種植牙集采從去年初就開始部署,由四川組織省際聯盟,研究種植牙體集采規程,現在方案基本成熟,也廣泛聽取了臨床、企業和各地意見,準備今年上半年力求能夠推出這樣一個地方集采的聯盟改革。


      陳金甫稱之為,“在國家主導下的,一種牙科種植體的探索集采方式。



      袁玉宇:呼吁省市建立創新產品綠色通道


      據《羊城晚報》報道,今年兩會,全國人大代表、廣州邁普再生醫學科技股份有限公司董事長袁玉宇建議,落實企業在科技創新體系中的主體地位,讓企業在科技資源調配中占據重要位置,鼓勵企業牽頭或參與重點研發計劃等。


      2018年,袁玉宇建議“從產業發展全鏈條來考慮創新政策的制定”,強調進行全產業鏈創新。近年來,全國多省先后推出省級領導兼任產業鏈鏈長的“鏈長制”。


      2021年,廣州市印發《廣州市構建“鏈長制”推進產業高質量發展的意見》,生物醫藥及高端醫療器械是其中的一條鏈,袁玉宇帶領企業擔任植入性醫療器械分鏈“鏈主”,并參與制定《廣州市推動高性能醫療器械產業鏈高質量發展(2021-2023)行動計劃》。


      針對“建立創新產品綠色通道”,袁玉宇連續3年提出建議,呼吁中央支持省市建立創新產品在注冊掛網等方面的綠色通道,得到國家部委肯定,建議已經被一些省份采納實施。



      楊杰孚:大力加強醫療設備自主創新


      據《看看新聞》報道,兩會上,全國政協委員、北京醫院心血管內科原主任楊杰孚提出,目前各大三甲醫院使用的高端醫療器械中,進口的占比過高,還是要在自主創新研發上面花大力氣,產學研結合起來。


      楊杰孚指出,目前國內醫療臨床方面的普遍現象:“三甲醫院可以說高端設備(例如)CT、核磁、血管造影機、超聲心電圖等等,最高檔設備可以說90%都是進口歐美。所以這方面自主的產品太少了,遠遠不如其他比如說航天航空等?!?/span>


      “另外就是產學研相結合,多學科交叉。因為其中牽涉的知識面太多,不僅是醫學的問題?!?/span>


      相關大學、研究院、重點實驗室應積極與企業聯合,形成“技術研發、產品開發、應用示范、市場推廣”全鏈條創新模式。


      楊杰孚建議,國家應該給予特殊的投入,從人力、物力、財力等方面的全方位支持。



      常兆華:完善第二類醫療器械注冊技術審評;

      建立統一的醫療器械產業數據庫


      據《科創板日報》報道,今年兩會期間,全國政協常委、上海微創醫療器械(集團)有限公司董事長兼首席執行官常兆華提交了四份提案,其中三份與醫療產業相關。


      提案一:進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評


      常兆華指出,各地審評標準的不統一給企業帶來了一定困擾,也影響了審評效率和審評質量,進而影響了對第二類醫療器械安全性和有效性的把控。為進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評,統一全國相關審評尺度,常兆華建議:


      1、在省、自治區和直轄市級醫療器械技術審評機構中推廣借鑒或直接采納國家藥監局醫療器械技術審評中心的質量管理體系,持續完善第二類醫療器械技術審評工作流程,確保技術審評質量。


      2、加快推出更多的第二類醫療器械技術審評指導原則,統一各地對同一品種技術審評要求的尺度,以減少審評人員的個人認知與理解偏差造成的尺度不一致問題。


      3、加強各地審評隊伍的專業化建設,加強對審評人員的專業能力培訓與考核,設立全國統一的考核及授權標準,審評人員經統一培訓、資格認定和授權后方可開展技術審評,以確保全國審評人員以均同的審評能力執行均平的審評標準。


      4、推進各地技術審評信息化建設,增加信息透明度;鼓勵第二類醫療器械注冊資料進行電子化申報;對于以創新、優先特殊審批程序獲批的第二類醫療器械,建議其技術審評報告在全國范圍內予以公開。


      5、建立會商復議機制,加強各地審評人員溝通交流與協同;如注冊申請人對省級醫療器械審評中心審評結論有疑問的,在形成不予注冊結論前,建議可由注冊申請人提出申請,由國家藥監局醫療器械技術審評中心統一組織會商及復議。


      提案二:推進醫療器械企業跨行政區域配置生產資源


      區域一體化正在成為引領國家經濟轉型發展的主戰場和主引擎,而醫療器械產業的區域一體化發展更是有助于形成特色化、規?;膰壹?、區域級醫療器械產業集群,可在最大程度上實現資源優化配置。但在現行法規中,因屬地監管和地方保護等因素,對于醫療器械企業跨行政區域新增生產場地,仍要求在當地成立新公司,重新申請產品注冊,再辦理生產許可證,極大限制了醫療器械企業跨行政區域合理調配生產資源的需求。


      常兆華介紹,國家藥品監督管理局近期也在積極制定相關監管政策,如在《醫療器械生產監督管理辦法(征求意見稿)》中提出了“跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當向新設生產場地所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可?!?nbsp;


      保持醫療器械企業責任主體不變,準予企業跨行政區域配置生產資源,更有利于保持質量管理體系的一致性與延續性和壓實注冊人全生命周期質量管理的主體責任,常兆華提出如下建議: 


      1、加快落地出臺相關政策法規,準許醫療器械企業在保持生產許可主體不變的情況下,跨行政區域(省、自治區、直轄市)新增生產場地,并明確“申請-受理-審批-證后監管等”閉環流程和要求。


      2、建立跨區域溝通及監管機制,明確區域監管機構間的情況通報,進一步深化區域監管協同,推行醫療器械企業檢查結果互認機制。


      3、搭建國家級醫療器械企業信息數據平臺,建立統一的醫療器械產業數據庫及綜合監管平臺,通過信息化、數字化手段,實現不同層級醫療器械監管部門數據的互聯互通,確保監管高質量和高效。


      4、強化企業主體責任,督促生產企業加強產品全生產場所、全生產過程、全生命周期管理,建立與企業跨行政區域配置生產資源活動相適應的質量管理體系并保持有效運行,確保醫療器械的安全性和有效性。


      提案三:允許醫療器械企業研發階段資源共享,促進創新活力


      從2017年到2021年,全國醫療器械生產企業數量從1.6萬余家增長至2.8萬余家,中小微企業儼然已成為醫療器械產業發展和創新的重要推動力量。如此眾多的小微企業普遍面臨研發投入高、開發周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風險。目前監管法規雖未明確要求企業必須具備完全獨立的場地及設施,但在實際監管中,普遍要求企業研發階段就需配備“自有獨立”的生產與檢驗場地、設施及其他輔助設施,讓初創小微企業難以將有限資源集中于產品研發,在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產的包袱或不必要的人力資源開支。


      常兆華表示,近年來注冊人制度的實施,通過委托生產的形式在一定程度上解決了醫療器械企業間資源配置的問題,但仍無法完全解決小微企業研發階段降低運營成本和提升研發效率的發展困境,尤其是在《禁止委托生產醫療器械目錄》范圍的小微企業。通過研發階段資源共享的方式可將有限的資源用于研發創新中,促進創新性產品盡早上市。對此,常兆華具體建議如下: 


      1、建立和完善監管要求:明確醫療器械產品在研發階段允許場地與設施資源共享并設立共享的基本條件與要求;完善產品注冊體系核查所依據的法規、指南和細則。


      2、落實醫療器械企業主體責任:醫療器械企業應當按照醫療器械監管法律法規和醫療器械生產質量管理規范等有關要求建立質量管理體系,對在共享場地上開展的研發工作識別并控制風險、承擔主體責任;共享場地與設施的質量管理責任應當通過合同(含質量協議)等方式予以明確。


      3、推行醫療器械研發階段場地與設施不同企業間資源共享試點機制:用于共享的場地與設施要與產品研發的要求相適應,如同級別凈化車間,同等的工藝用水設施要求等。


      4、先行先試并逐步復制推廣:建議先期可在集團化公司內或成熟的健康產業園區內先行先試;監管部門在強化監管、風險管控、優化發展等方面積極進行探索,積累經驗并適時擴大推廣應用范圍。


      附:政府報告中,醫療健康相關2022年發展目標


      1.基本公衛經費再增加5元


      提高醫療衛生服務能力,居民醫保和基本公共衛生服務經費人均財政補助標準分別再提高30元和5元,推動基本醫保省級統籌。


      2.推動分級診療、提升基層防治能力


      著眼推動分級診療和優化就醫秩序,加快建設國家、省級區域醫療中心,推動優質醫療資源向市縣延伸,提升基層防病治病能力,使群眾就近得到更好醫療服務。


      3.把更多常見病納入醫保報銷


      把更多常見病等門診費用納入醫保報銷范圍,住院費用跨省直接結算率達到60%。


      4.抓好公衛隊伍建設


      健全疾病預防控制網絡,抓好公共衛生隊伍建設,提高重大疫情監測預警、流調溯源和應急處置能力。


      5.推進中醫藥改革


      支持中醫藥振興發展,推進中醫藥綜合改革。


      6.持續做好疫苗接種


      持續做好疫苗接種工作,強化藥品疫苗質量安全監管。


      7.加大變異病毒研究、防范


      加大對病毒變異的研究和防范力度,加快疫苗和特效藥物研發。


      6.深化醫保改革,加強資金監管


      深化醫保支付方式改革,加強醫?;鸨O管。


      7.全國醫保用藥范圍基本統一


      完善跨省異地就醫直接結算辦法,實現全國醫保用藥范圍基本統一。


      8.提高心腦血管疾病防治能力


      深入推進健康中國行動。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務保障水平,加強罕見病用藥保障。


      9.深化公立醫院改革


      深化公立醫院改革,繼續幫扶因疫情遇困的醫療機構。


      10.規范醫療機構收費服務


      11.補齊婦幼兒科、精神衛生、老年醫學等服務短板。


      縱觀本次2022年政府工作報告,各項醫療事業計劃更加全面和完善,疾病預防控制體制將科學強化,更加注重公共衛生體系建設,相信今年的醫療行業發展將更加嚴謹、健康、公平、有序。


      (來源: 互聯網 )


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